Studio europeo “My Personalized Breast Screening” (My-PeBS).

Lo screening mammografico basato sul rischio individuale della donna: lo studio europeo “My Personalized Breast Screening” (My-PeBS).

Lo studio “My Personalized Breast Screening” (My-PeBS) è un progetto di ricerca finanziato dall'Unione Europea all’interno del programma Horizon 2020 che intende studiare una strategia di screening mammografico basata sul rischio individuale della donna. Questo studio sarà condotto in cinque Paesi (Italia, Francia, Belgio, Regno Unito, Israele) coinvolgendo un totale di 85000 donne di età compresa tra i 40 e i 70 anni, reclutate in 852 centri partecipanti.

I casi di tumore della mammella aumentano con l’aumentare dell’età e attualmente l’età è l’unico fattore di rischio in base al quale le donne sono invitate a fare la mammografia. In Italia, quindi, lo screening mammografico prevede di invitare a fare la mammografia ogni due anni donne di età compresa tra i 50 e i 69 anni. In Toscana, così come in altre Regioni, è stato deciso di estendere il programma di screening mammografico, invitando ogni anno le donne di 45-49 anni e ogni due anni le donne di 70-74 anni di età.

Numerosi studi hanno dimostrato lo screening mammografico basato sull’età determina una riduzione di circa il 20% della mortalità per tumore al seno nelle donne di età superiore ai 50 anni, ma recenti ricerche sembrano indicare che percorsi personalizzati in funzione anche di altri fattori di rischio potrebbero essere più adeguati.

La possibilità di utilizzare metodi che permettono di identificare sottogruppi di donne con differente rischio di sviluppare il tumore alla mammella rappresenta un importante campo di studio per la personalizzazione degli interventi sanitari in ambito di diagnosi precoce del tumore al seno.

Lo studio My Pebs ha quindi come obiettivo quello di valutare l’efficacia di percorsi personalizzati in base al livello di rischio della singola donna. Le donne che accetteranno di partecipare allo studio verranno assegnate per sorteggio ad uno dei seguenti due gruppi: al primo gruppo, detto di controllo, verrà offerto lo screening mammografico attuale (così detto standard) cioè quello basato solo sull’età (ogni anno dai 45 ai 49 anni, ogni 2 anni dai 50 anni in poi), mentre al secondo gruppo, quello sperimentale, verranno offerti percorsi diagnostici differenziati. In altre parole, nel gruppo sperimentale, donne con rischio più elevato di tumore della mammella saranno invitate a fare la mammografia ad intervalli più ravvicinati di quelli attuali con eventuali altri esami associati.

Le donne con rischi bassi di sviluppare la malattia saranno invitate a fare la mammografia con intervalli più lunghi di quelli proposti dallo screening basato sull’età riducendo, ad esempio, l’esposizione del seno ai raggi X.

Alle donne che daranno il consenso a partecipare e che faranno parte del gruppo sperimentale, verranno chieste alcune informazioni sulla propria salute e su quella della famiglia. Queste informazioni assieme alla valutazione della densità mammografica e ad alcune analisi genetiche fatte su un prelievo della saliva verranno utilizzate per stabilire il livello di rischio individuale di sviluppare la malattia.

Le donne del gruppo sperimentale saranno quindi contattate, a distanza di circa 8-16 settimane dalla prima mammografia, per essere informate del proprio profilo di rischio e quindi del conseguente percorso di screening personalizzato, che potrà prevedere una o più tipi di esame (mammografia, ecografia, risonanza magnetica) con diversa periodicità in funzione del rischio individuale (basso rischio, mammografia dopo 4 anni; medio rischio, mammografia ogni 2 anni; alto rischio, mammografia annuale; rischio molto alto mammografia e risonanza magnetica annuale).

Alle donne con seno denso (valutato al momento della prima mammografia) verrà inoltre fatta una ecografia.

Consulta i percorsi diagnostici per le donne che fanno parte del gruppo sperimentale cliccando qui.

La durata dello studio sarà di 4 anni, mentre gli esiti a lungo termine saranno valutati per un periodo complessivo di 15 anni.

Sono disponibili ulteriori materiali informativi costruiti per lo studio sul sito web https://mypebs.eu/it/

Collegandosi al seguente link è possibile leggere l’informativa per il partecipante approvata dal Comitato Etico Locale.

La Toscana prevede di coinvolgere 5000 donne di età compresa tra i 45 e i 70 anni, invitate dal programma di screening mammografico gestito da ISPRO per l’area fiorentina. Il protocollo dello studio, coordinato da Unicancer* (Francia), è già stato approvato dal Comitato Etico dell’Area Vasta Centro. Lo studio è condotto nel presidio di Villa delle Rose, dove le donne che sono invitate a fare la mammografia oltre a ricevere una iniziale informazione sullo studio già inclusa nella lettera di invito, incontreranno operatori sanitari formati che spiegheranno più in dettaglio tutto lo studio.

La partecipazione allo studio è volontaria e l’assegnazione avviene per sorteggio (in altre parole la donna non può decidere a quale gruppo essere assegnata). Se la donna decide di non partecipare farà comunque la mammografia di screening e sarà invitata negli anni successivi secondo gli intervalli basati sull’età. La donna che ha scelto di partecipare allo studio e che poi decide di ritirarsi può farlo liberamente senza che questo abbia conseguenze sui successivi inviti allo screening standard.

*UNICANCER
101, rue de Tolbiac - 75654 PARIS CEDEX 13 - FRANCIA
Tel.: +33. 01.44.23.04.04
Fax: +33. 01.44.23.55.69

Coordinatore nazionale

Dott. Paolo Giorgi Rossi
Direttore dell’Unità di Epidemiologia Interistituzionale
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS, via Amendola 2, Reggio Emilia
Tel. + 39 052 23 35 490
e-mail: paolo.giorgirossi@ausl.re.it

Responsabile dello studio in ISPRO

Paola Mantellini
Istituto per lo studio, la prevenzione e la rete oncologica
Via Cosimo il Vecchio 2, Firenze
Tel. + 39 055-32697961
e-mail: p.mantellini@ispro.toscana.it

Partecipanti strutture ISPRO

Daniela Ambrogetti, Medico, Responsabile S.S. Senologia di Screening
Eva Carnesciali, Tecnico sanitario di radiologia medica, Responsabile organizzativo screening mammografico, Responsabile Coordinamento di Area Tecnico Sanitario
Rita Bonardi, Medico, S.S. Senologia di Screening
Francesco Regini, Medico, S.S. Senologia di Screening
Anna Iossa, Medico, SC Screening e Prevenzione Secondaria
Francesca Battisti, Medico, SC Screening e Prevenzione Secondaria
Barbara Zacchi, Tecnico Sanitario Radiologia Medica

Collaboratori esterni presso ISPRO

Noemi Auzzi, Medico specialista in Ginecologia e Ostetricia
Carolina Degl’Innocenti, Assistente sanitaria