Studio “Innovazione in Mammografia: PErcorsi di TOmosintesi – IMPETO”

Studio “Innovazione in Mammografia: PErcorsi di TOmosintesi – IMPETO”

Il tumore della mammella è il tumore più frequente nella popolazione femminile nei paesi occidentali. La ricerca ha dimostrato che la mammografia, un esame  radiologico della mammella che utilizza radiazioni ionizzanti (raggi X), è efficace nel ridurre la mortalità per tumore al seno potendo individuare lesioni molto piccole quando ancora non sono comparsi i sintomi. Tale metodica viene proposta, all’interno del programma di screening, ogni due anni alle donne di età compresa tra i 50-69 anni. Recentemente, ulteriori studi hanno evidenziato l’efficacia della mammografia di screening anche per le donne più giovani.  Di conseguenza la Regione Toscana ha promosso l’estensione dell’offerta della mammografia a partire dai 45 anni di età. Dato che nelle donne più giovani il seno risulta più ricco di tessuto ghiandolare quindi più denso e meno leggibile alla mammografia rispetto alle donne più anziane, sotto i 50 anni la mammografia viene proposta ogni anno anziché ogni due.

Negli ultimi anni, sembra che nuove tecniche, in aggiunta alla mammografia, siano in grado di superare alcuni limiti di questo esame: una di queste è la tomosintesi. Rispetto alla mammografia digitale utilizzata nello screening che fornisce un’immagine bidimensionale su due piani (2D) della ghiandola mammaria, la tomosintesi, esame che usa radiazioni ionizzanti come la mammografia, permette di visualizzare la mammella su 3 piani (3D) e quindi di aiutare a vedere lesioni difficilmente visibili alla mammografia a causa della sovrapposizione del tessuto ghiandolare.

Lo studio “Innovazione in Mammografia: PErcorsi con TOmosintesi” si propone quindi di valutare l’introduzione della tomosintesi nello screening mammografico, analizzandone i benefici, gli svantaggi e la fattibilità nella pratica clinica corrente.

Questo studio, rivolto alle donne di 45-46 anni di età, prevede che siano suddivise, per sorteggio, in due gruppi: un gruppo farà la mammografia digitale 2D (gruppo di controllo), mentre l’altro gruppo (gruppo di intervento) farà la tomosintesi. Nel gruppo di intervento la mammografia bidimensionale 2D sarà ricostruita a partire dalla tomosintesi senza dover esporre le donne ad altre radiazioni. Si prevede di arruolare nel territorio fiorentino e in quello della Azienda USL Toscana Sud Est 6000 donne, 3000 per gruppo. L’anno successivo a quello dell’ingresso nello studio le donne faranno tutte la mammografia digitale tradizionale.

Informativa e consenso per il partecipante allo studio

Lo studio è registrato sul sito www.clinicaltrials.gov con ID: NCT03587259

Centri partecipanti:

• ISPRO (centro coordinatore)
• Azienda USL Toscana Sud Est

Responsabile dello studio:
Paola Mantellini
Medico, direttore della struttura complessa S.C. Screening e Prevenzione Secondaria
Centro di Riferimento Regionale per la Prevenzione Oncologica – CRRPO
p.mantellini@ispro.toscana.it

Partecipanti strutture ISPRO:

Daniela Ambrogetti Medico, Responsabile S.S. Senologia di Screening

Beniamino Brancato Medico, Responsabile S.C. Senologia Clinica

Marco Zappa Medico, Responsabile S.C. Epidemiologia Clinica

Giovanna Masala, S.C. Epidemiologia dei Fattori di Rischio e degli Stili di Vita

Rita Bonardi Medico, S.S. Senologia di Screening

Sandra Catarzi, Medico, S.C. Senologia Clinica

Fiorella Ciuffi Medico, S.S. Senologia di Screening

Doralba Morrone, Medico, S.C. Senologia Clinica

Giulia Picozzi, Medico, S.C. Senologia Clinica

Gabriella Gemma Risso, Medico, S.C. Senologia Clinica

Grazia Grazzini, Medico, S.C. Screening e Prevenzione Secondaria

Eva Carnesciali Tecnico sanitario di radiologia medica, Responsabile organizzativo screening mammografico, Responsabile Coordinamento di Area Tecnico Sanitario

Vincenzo Mazzalupo, Tecnico sanitario di radiologia medica, Coordinamento di Area Tecnico Sanitario

Patrizia Falini Statistico, Responsabile valutativo screening mammografico, Responsabile Coordinamento di Area Statistico-Epidemiologica

Donella Puliti  Statistico, Coordinamento di Area Statistico-Epidemiologica

Collaboratori esterni presso ISPRO:
Elena Cavazza Medico igienista
Daniela Tramalloni Medico igienista
Luca Fedeli Fisico sanitario