Studio "The value of HPV DNA testing using self-collected sampling in non-attendees cervical cancer screening and molecular triage strategies on self-sampled material for HPV positive women"

Utilizzo dell’auto-prelievo in donne non-rispondenti al programma di screening per la prevenzione del carcinoma della cervice con HPV test primario e valutazione di nuove modalità di triage molecolare per le donne HPV positive

Il passaggio al test HPV come test di screening primario per il carcinoma della cervice uterina in donne di età > 30 anni, consente di potere effettuare la raccolta del materiale cervicale con sistemi di auto prelievo. Questa nuova modalità di raccolta può aumentare l’adesione al programma di screening favorendo la partecipazione di donne che non rispondono allo screening a causa di alcuni ostacoli quali la mancanza di tempo o l’imbarazzo nell’esecuzione del prelievo stesso .

Lo studio prevede il richiamo attivo delle donne non rispondenti allo screening con HPV Primario , suddivendo le donne (in modo randomizzato, ossia casuale) in:

1) un braccio di controllo, in cui le donne sono invitate ad eseguire il prelievo tradizionale e

2) un braccio attivo, in cui le donne sono chiamate ad eseguire l’auto-prelievo con uno dei due dispositivi (secco o in soluzione).

I dispositivi di auto-prelievo saranno inviati per posta direttamente a casa e le donne potranno effettuare il prelievo autonomamente a domicilio senza doversi recare in ambulatorio e re-inviare il materiale raccolto per posta al Laboratorio di Prevenzione Oncologica di ISPO, utilizzando una busta pre-affrancata

Lo studio permetterà, così, di valutare le differenze di adesione allo screening tra donne invitate ad eseguire il test HPV con prelievo tradizionale vs auto-prelievo, nonché l’accettabilità (stimata mediante questionario formulato ad hoc) dei sistemi di prelievo utilizzati

I dispositivi di auto-prelievo non consentono però di effettuare la citologia di triage, pertanto le donne HPV positive verranno inviate direttamente in colposcopia. Alle donne che effettuano la colposcopia sarà proposto di donare il residuo del materiale biologico auto prelevato con lo scopo di valutare una strategia di triage molecolare alternativa alla citologia tradizionale. Il disegno dello studio sperimentale su nuove strategie di triage molecolare prevede tra gli altri l’analisi della ipermetilazione di geni umani e virali associati al processo di carcinogeni cervicale.

Centri partecipanti:

• ISPO (centro coordinatore)

• Area Territoriale Massa Carrara (ex ASL 1)

• Area Territoriale Viareggio (ex ASL 12)

Enti finanziatori:
Il progetto è stato finanziato dall’Istituto Toscano Tumori.

Responsabile dello studio:
Francesca Carozzi
Dirigente Biologo Direttore f.f. del Laboratorio Regionale di Prevenzione Oncologica
f.carozzi@ispro.toscana.it

Partecipanti ISPO:
Cristina Sani Dirigente Biologo S.S. Laboratorio Regionale HPV e Biologia Molecolare
Simonetta Bisanzi Dirigente Biologo S.S. Laboratorio Regionale HPV e Biologia Molecolare
Anna Iossa Dirigente Medico S.C. Screening e Prevenzione Secondaria
Lisa Lelli Dirigente Medico S.C. Screening e Prevenzione Secondaria
Marco Zappa Dirigente Medico S.C. Epidemiologia Clinica
Paola Mantellini Dirigente Medico Direttore S.C. Screening e Prevenzione Secondaria
Carmen Beatriz Visioli Dirigente Medico S.C. Epidemiologia Clinica
Carmela Di Pierro Ostetrica Area Infermieristica
Stefania Capassoni Infermiera Area Infermieristica

Partecipanti ASL Nord-Ovest:
Cristina Nicolai Dirigente Biologo
Annalisa Lombardi Dirigente Medico
Andrea Cavazzana Dirigente Medico

Collaboratori Esterni:
Giulia Fantacci Biologo Co.Co.Co.
Linda Solfanelli Biologo L.P.