Informativa per il partecipante

Gentile Signora,

con questo documento voglio informarla sulla natura dello studio a cui le è stato chiesto di partecipare, sul fine che esso si propone, su ciò che comporterà per lei, sui suoi diritti e le sue responsabilità.

La prego di leggere attentamente queste informazioni scritte prima di prendere una decisione in merito ad una eventuale Sua partecipazione allo studio.

Avrà a disposizione tutto il tempo necessario per decidere se partecipare o meno. Potrà, inoltre, porre liberamente al personale sanitario che la ha accolta, qualsiasi domanda di chiarimento e riproporre ogni quesito che non abbia ricevuto una risposta chiara ed esauriente.

Nel caso in cui, dopo aver letto e compreso tutte le informazioni ivi fornite, decidesse di partecipare allo studio clinico, Le sarà chiesto di firmare e datare il modulo di Consenso Informato allegato.

CHE COSA SI PROPONE LO STUDIO

Il tumore della mammella è il tumore più frequente nella popolazione femminile nei paesi occidentali. In passato numerosi studi avevano dimostrato che la mammografia, un esame radiologico che utilizza radiazioni ionizzanti (Raggi X), è in grado di diagnosticare lesioni molto piccole, che è possibile curare in modo efficace.

Per questo motivo in Italia sono stati attivati i programmi di screening mammografico, che sono stati inseriti tra i Livelli essenziali di assistenza: è stato dato mandato alle Regioni di invitare ogni due anni le donne, tra i 50 ed i 69 anni e residenti nel proprio territorio, per fare gratuitamente la mammografia.

Negli ultimi anni, ulteriori studi e valutazioni hanno evidenziato la possibilità di estendere lo screening anche alle donne a partire dal 45esimo anno di età. Rispetto alle donne di età superiore ai 50 anni, a questa età il tumore al seno è meno frequente, ma la mammografia si è dimostrata ugualmente utile nel ridurre la mortalità.

Il seno è formato da una parte ghiandolare e da una parte adiposa: nelle donne più giovani, la parte ghiandolare, che lo rende più denso, è maggiore, per cui è meno leggibile alla mammografia rispetto a quello delle donne più anziane. E' per questo che sotto i 50 anni si consiglia di fare la mammografia ogni anno, anziché ogni due.

In realtà il 30-40% delle donne giovani ha un seno con poca componente ghiandolare cosiddetto seno "chiaro", in genere ben leggibile alla mammografia,: in questi casi la capacità della mammografia di fare diagnosi è considerata del tutto simile alla capacità diagnostica della mammografia nelle donne più anziane.

Lo studio che le proponiamo vuole verificare se l'esecuzione della mammografia ogni due anni è sufficiente ad assicurare una diagnosi precoce anche nelle fasce più giovani.

La diminuzione del numero di mammografie da eseguire nel corso della vita consentirebbe di ridurre l'esposizione a radiazioni ionizzanti (anche se modesta), sia dei disagi legati all'esecuzione della mammografia. Inoltre si ridurrebbe il rischio di doversi sottoporre ad accertamenti non necessari e la possibilità che vengano identificate lesioni mammarie che hanno poca probabilità di crescita (la cosiddetta sovra diagnosi).

L'obiettivo principale di questo studio è quindi quello di offrire alle donne di età 44-45 anni un percorso di screening "personalizzato" cioè con un intervallo di screening differenziato a seconda della densità del proprio seno.

In questo studio, un primo gruppo di donne sarà sorteggiato a fare la mammografia ogni anno (gruppo di controllo), mentre le altre (gruppo di intervento) saranno invitate a fare la mammografia ogni anno oppure ogni due, a seconda della densità del seno (denso o chiaro). Le informazioni, presenti e future, sul suo stato di salute saranno raccolte, utilizzando le diverse fonti informative disponibili (cartelle cliniche o sistemi informativi correnti), per un periodo di almeno sei anni. Il suo nominativo è stato individuato nelle liste anagrafiche della sua Azienda sanitaria ed è stato assegnato per sorteggio ad uno dei due gruppi.

Non potranno essere incluse nello studio le donne che abbiano già avuto una diagnosi di tumore negli ultimi 5 anni, perché usualmente sono già sottoposte a controlli, le donne già inserite in un percorso di sorveglianza per alto rischio ereditario, quelle in menopausa precoce ed in trattamento ormonale sostitutivo.

Un altro obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di sistemi automatici per la classificazione della densità del seno. Per tale motivo la sua mammografia, dopo che il radiologo ne avrà valutato la densità, sarà archiviata e potrà essere eventualmente analizzata, dopo essere stata resa anonima, da appositi software informatici conservati presso ISPO o presso servizi informatici specializzati.

Un terzo obiettivo dello studio riguarda i fattori di rischio per il tumore della mammella. Ne sono noti diversi, però non si è ancora in grado di individuare con estrema precisione chi è a maggior o minor rischio di sviluppare il tumore, né è possibile allo stato attuale proporre interventi di prevenzione personalizzati. Questo studio vuole aumentare le conoscenze in questo ambito e, alle donne che aderiranno allo studio, verranno chieste informazioni sulla storia di tumore al seno nella famiglia, sullo stato di fertilità e della menopausa, sulle abitudini alimentari e al fumo, sulla attività fisica praticata, sull'altezza e sul peso.

COSA COMPORTA LA SUA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO

Lei è stata invitata a sottoporsi ad una mammografia di screening per il tumore della mammella: nel corso dello studio gliene saranno offerte altre.

Come già anticipato, lei sarà casualmente estratta a partecipare ad uno dei due gruppi dello studio.

Nel caso sia stata assegnata al gruppo di controllo, verrà invitata a fare una mammografia ogni anno fino al compimento dei 50 anni di età.

Nel caso sia stata assegnata al gruppo di intervento, verrà invitata a fare le mammografie successive in base alla densità del suo seno: se il suo seno sarà risultato "denso", verrà invitata a fare una mammografia ogni anno fino al compimento dei 50 anni di età, mentre se il suo seno sarà risultato "chiaro" verrà invitata ogni due anni, per altre due volte.

Inoltre le viene chiesto di compilare un breve questionario in cui saranno chieste informazioni sulla storia di tumore al seno nella sua famiglia, il suo stato di fertilità, lo stato meno-pausale, l'altezza e il peso, l'abitudine al fumo. Inoltre, se vorrà, potrà ricevere ulteriori informazioni e aggiornamenti sullo studio connettendosi al sito studiotbs.ispo.toscana.it utilizzando il codice dello studio che le abbiamo fornito nella lettera di invito. In futuro potremmo chiederle ulteriori informazioni ad esempio sulle sue abitudini alimentari e l'attività fisica effettuata attraverso la compilazione di questionari che saranno disponibili sul sito.

La partecipazione allo studio è completamente gratuita.

A QUALI INDAGINI SARÀ SOTTOPOSTA DURANTE LO STUDIO

La mammografia è un esame radiologico che viene eseguito su entrambe le mammelle, in doppia proiezione (cranio caudale e medio laterale obliqua per ogni seno). L'esame è effettuato con apparecchi digitali e prevede l'utilizzo di radiazioni ionizzanti, la cui dose è costantemente misurata e verificata in accordo ai controlli di qualità fisico-tecnici fissati dalle Linee guida europee per lo screening mammografico. L'esame, eseguito da un Tecnico sanitario di radiologia medica, prevede la compressione di entrambi i seni e può provocare un certo fastidio, che è comunque transitorio. Non esistono particolari controindicazioni ad effettuare la mammografia: le donne che sono portatrici di protesi mammarie devono preventivamente comunicarlo al tecnico.

La mammografia è letta da due radiologi. Nel caso in cui il referto della mammografia riporti un risultato normale, la risposta Le verrà inviata a casa per posta. Sarà poi cura dell'Istituto invitarla a fare una nuova mammografia, secondo gli intervalli di tempo stabiliti dal protocollo di studio.

Nel caso in cui alla mammografia si osservino immagini dubbie, o in caso di eventuali sue segnalazioni di sintomi, sarà contattata per telefono ed invitata a fare alcuni esami diagnostici di approfondimento, quali visita, esami mammografici di dettaglio, ecografia mammaria, prelievi con ago.

Ci preme farle sapere che la maggior parte delle donne richiamate ad eseguire ulteriori esami diagnostici risulterà sana e verrà quindi richiamata ad effettuare la successiva mammografia secondo gli intervalli di tempo stabiliti dallo studio.

QUALI SONO I BENEFICI CHE POTRÀ RICEVERE PARTECIPANDO ALLO STUDIO

Partecipare ad un programma di screening mammografico consente di identificare precocemente i tumori della mammella, permettendone la cura con terapie meno traumatiche e aumentando la probabilità di guarigione. In questo studio il principale beneficio è quello di ricevere un invito a fare la mammografia con una frequenza che tiene in considerazione la densità del seno, potendo diminuire la frequenza delle mammografie e di conseguenza i possibili effetti collaterali negativi, mantenendo inalterata la protezione fornita dallo screening. Lei potrebbe non trarre alcun beneficio personale da questo studio, ma le conoscenze che saranno acquisite anche grazie alla sua partecipazione, saranno comunque di utilità sia per lei che per le altre donne.

QUALI SONO I RISCHI DERIVANTI DALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO

La mammografia, come tutte le metodiche diagnostiche, ha dei limiti, legati alla difficoltà di interpretare le caratteristiche della ghiandola mammaria e di identificare lesioni molto piccole.

Nei seni densi vi è una maggiore difficoltà a fare diagnosi alla mammografia, perché eventuali lesioni possono essere mascherate dalla densità del seno con possibili effetti negativi.

In alcuni casi il radiologo può infatti decidere di richiamare la donna ad effettuare esami diagnostici di approfondimento, che provocano ansia in attesa della risposta, anche se gli esiti possono dimostrare che tutto è normale.

In altri casi, più raramente, è possibile che, anche dopo una mammografia con esito di normalità e prima di quella successiva, possa comparire un tumore (cosiddetto cancro di intervallo). E' quindi importante controllare il proprio seno e, in caso si notino cambiamenti, avvertire subito il proprio medico curante ed eventualmente rivolgersi ad ISPO.

Un altro effetto negativo è che talvolta si scoprono tumori molto piccoli e a crescita così lenta che, se non fossero stati individuati, non avrebbero comunque causato problemi di salute. Purtroppo questo fenomeno è inevitabile, perché non sono disponibili metodiche che permettano di distinguere questi tumori dagli altri.

COSA SUCCEDE SE DECIDE DI NON PARTECIPARE ALLO STUDIO

Lei è libera di non partecipare allo studio. Inoltre, se decide di partecipare, avrà il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e senza l'obbligo di fornire spiegazioni

RISERVATEZZA DEI DATI PERSONALI

Ai sensi delle norme di legge in materia di protezione dei dati personali (Decreto Legislativo 30/6/2003 n. 196 e Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali - 24 luglio 2008 - G.U. n. 190 del 14 agosto 2008 e quando applicabile l'Autorizzazione al trattamento dei dati genetici sulle procedure riguardanti l'allestimento ed il funzionamento delle banche biologiche per la ricerca (Garante per il trattamento dei dati personali, febbraio 2007)., viene precisato quanto segue:

Titolari del trattamento e relative finalità

In accordo alle responsabilità previste dalle norme della buona pratica clinica (d.l. 211/2003), l'Istituto tratterà i Suoi dati personali, in particolare quelli sulla salute e, soltanto nella misura in cui sono indispensabili in relazione all'obiettivo dello studio.

Il trattamento dei dati personali relativi al suo stato di salute è indispensabile allo svolgimento dello studio: il rifiuto di conferirli non Le consentirà di parteciparvi.