Adenoma detection rate della colonscopia con ARC Endocuff Vision vs. colonscopia tradizionale nello screening del carcinoma colorettale: uno studio randomizzato multicentrico italiano (ITAvision).

Il carcinoma del colon-retto è in assoluto il tumore a maggiore insorgenza nella popolazione italiana. Studi scientifici hanno dimostrato che effettuare lo screening mediante il test per la ricerca del sangue occulto fecale diminuisce in modo significativo la mortalità per tumore colorettale. Lo screening permette infatti di individuare la patologia in una fase precoce, quando ha maggiore probabilità di essere curabile. Attualmente in Italia viene utilizzato come test di screening la metodica immunologica quantitativa (FIT) con soglia di positività fissata a 20 microgrammi/grammo feci. L’esame viene proposto con cadenza biennale a soggetti di ambo i sessi con un’età compresa fra 50 e 69/70 anni. In caso di positività al test, i pazienti vengono invitati ad effettuare una colonscopia totale, per determinare le cause del sanguinamento. La colonscopia è infatti l’esame di approfondimento per lo studio delle lesioni intestinali, poiché ne consente non solo la diagnosi, ma anche la loro rimozione. Anche questa metodica, nonostante costituisca il gold standard diagnostico, è gravata da una certa percentuale di lesioni non viste alla prima esplorazione (fino al 6% degli adenomi sopra 1 cm ed fino al 4% degli adenocarcinomi).

Per questo motivo sono state sviluppate nuove tecnologie che si propongono di migliorare il tasso di identificazione delle lesioni intestinali. La maggior parte di queste innovazioni tecnologiche facilita l’esplorazione intestinale da parte dell’endoscopista, permettendo la visione di sedi altrimenti difficili da esplorare (“punti ciechi”).

Tra queste tecnologie recentemente è stato inserito in commercio un dispositivo, chiamato Endocuff, di cui è già disponibile la seconda generazione (ARC Endocuff Vision™), in grado di distendere le pliche intestinali che altrimenti potrebbero nascondere piccole lesioni al proprio interno.

Il presente studio nasce proprio con l’intento di valutare l’efficacia di questo dispositivo. È un progetto italiano che coinvolge 12 centri su tutto il territorio nazionale, con l’obiettivo principale di valutare l’eventuale miglioramento nell’individuazione di lesioni coliche adenomatose derivante dall’impiego del dispositivo ARC Endocuff Vision in pazienti che effettuano una colonscopia essendo risultati positivi al FIT. I soggetti sono arruolati in modo consecutivo in ciascuno degli 11 centri partecipanti al reclutamento. Tali soggetti, previo ottenimento di consenso informato, vengono assegnati in maniera casuale a sottoporsi alla colonscopia di approfondimento con o senza il dispositivo oggetto di studio (braccio attivo e braccio di controllo, rispettivamente). Successivamente, all’interno di ogni braccio vengono registrati tutti i dati dell’esame (durata, lesioni individuate, loro sede e dimensioni, ecc.) che saranno poi confrontati con i risultati del braccio opposto, per valutare eventuali benefici, svantaggi e differenze.

Informativa per il partecipante allo studio approvata dal comitato etico (parere n.1175_spe del 27/02/18).

Centri partecipanti:

  • ISPRO (centro coordinatore)
  • Ospedale Molinette, Torino
  • Ospedale San Paolo, Milano
  • Ospedale di Crema
  • Ospedale di Belluno
  • Ospedale Montecchio Arzignano
  • Ospedale di Rovigo
  • Ospedale di Treviso
  • Ospedale Sant’Antonio, Padova
  • Ospedale di Feltre
  • Ospedale San Bonifacio, Verona
  • Registro Tumori del Veneto (analisi dati)

 

Responsabile dello studio:

  • Dr.ssa Grazia Grazzini
    Medico, S.C. Screening e Prevenzione Secondaria, ISPRO

 

Partecipanti strutture ISPRO:

  • Dr.ssa Grazia Grazzini
  • Dr.ssa Beatrice Mallardi
  • Dr.ssa Paola Mantellini

 

Collaboratori esterni presso ISPRO:

  • Dr. Neri Nardini

La ditta “Norgine Italia srl.” ha stipulato una convenzione con ISPRO (delibera del DG n.76 del 15/03/18) fornendo un finanziamento a fondo perduto, che comprende la fornitura dei dispositivi che saranno utilizzati nel progetto.

Lo studio è stato registrato sul sito http://www.clinicaltrials.gov con ID: F17G18000000007

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